메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 미국 피부연구학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다.JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다"며 "이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자LBA 전략 등으로 국내 항암제 시장에서 강자로 자리매김한 보령이 이를 더욱 공고히 하기 위한 품목 확대 노력을 지속하고 있다.보령은 2일 식품의약품안전처로부터 'BR2021'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.이번 생동은 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 생동시험으로 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.특히 주목되는 점은 보령이 최근 항암제와 관련한 생동 등을 이어가면서 품목 확대에 박차를 가하고 있다는 점이다.실제로 앞서 지난 3월에는 진행성 BRCA 변이 고도 난소암 환자를 대상으로 하는 'BR2022'에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있다.또한 지난 1월에는 항암제 개량신약으로 개발 중인 'BR2016'에 대한 임상 1상을 승인 받기도 했다.아울러 보령은 이미 랜비마에 대한 특허 도전 등을 통한 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.즉 개량신약은 물론 제네릭을 추가 확보함으로 그동안 항암제 시장에서 구축한 입지를 강화하고자 하는 것으로 분석된다.이외에도 보령은 다양한 방법을 통해 항암제 포트폴리오 강화도 진행하고 있다.보령은 최근 빅씽크와 코프로모션을 통해 빅싱크의 너링스정과 보령의 풀베트주 등의 공동 영업·마케팅을 진행을 결정했다.보령은 이미 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 항암제 시장에서 입지를 다져왔다.여기에 항암제의 별도 부문 등을 통해 시장에서의 영향력을 강화하고 있으며 꾸준히 새로운 품목을 도입, 개발 중이다.특히 보령은 화학 합성 신약인 'BR2002(BR101801)' 등의 임상을 진행하며 자체 신약에도 도전하고 있다.이처럼 개량신약, 제네릭, 코프로모션은 물론 자체 개발 신약 등 전방위적인 노력을 하는 것은 결국 보령의 항암제 시장에서의 입지를 더욱 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자2일 동아에스티는 2024년 1분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출액 1401억원으로 전년 동기 대비 3.7% 증가했다고 밝혔다.다만 영업이익은 R&D 비용 증가로 인해 전년 동기 대비 89.0% 감소한 7억 원을 기록했다.우선 ETC(전문의약품) 부문은 처방의약품 일부 품목 매출이 감소했지만 그로트로핀 성장으로 전년 동기 대비 0.6% 증가했다.또한 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하며 전년 동기 대비 16.6% 증가한 것으로 나타났다.다만 영업이익은 전년 동기 대비 89% 감소했으나 이는 R&D 비용에 증가에 따른 것으로, 실제 2023년 1분기 R&D 비용은 203억원이었으나 2024년 1분기에는 262억원으로 크게 늘었다.또한 주요 제품의 실적을 살펴보면 그로트로핀(인성장호르몬제)은 전년 동기 대비 15.1% 증가한 266억 원(2023년 1분기 231억 원)을 모티리톤(기능성소화불량치료제)은 전년 동기 대비 2.4% 증가한 85억 원(2023년 1분기 83억 원)을 기록했다.이어 슈가논(당뇨병치료제)은 전년 동기 대비 8.0% 증가한 62억 원(2023년 1분기 58억 원)을 기로갰고, 스티렌(위염치료제)은 41억원, 주블리아는 58억원, 오팔몬은 61억원 등의 실적을 기록했다.해외 사업에서는 캔박카스가 전년 동기 대비 53.5% 증가한 198억 원(2023년 1분기 129억 원)을 기록해 성장을 이끌었다.한편 R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난해 6월 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료했으며, 10월에는 미국 FDA 품목허가 신청 완료한 바 있다.아울러 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241는 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행중이며, 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중이다.이외에도 면역항암제 DA-4505는 23년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인 받은 바 있으며, 치매치료제 DA-7503은 24년 4월 국내 임상 1상 IND 승인 받았다.특히 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발 확대하는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 첫 신약 자큐보정(자스타프라잔)의 연내 출시가 가시화되면서 과연 체질 개선을 위한 노력이 성과로 이어질 수 있을지 주목된다.과거 타사 제품, 즉 상품 매출을 끌어 올려 외형을 키우는 전략에서 신약 개발 등을 통한 수익 다각화로 방향을 전환한 뒤 처음으로 시험대에 오르기 때문이다.제일약품이 시도하고 있는 R&D 역량 강화를 통한 체질 개선이 점차 성과를 거두는 모습이다.25일 제약업계에 따르면 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'에 대한 허가를 획득한 것으로 확인됐다.자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.해당 품목은 제일약품에서 생산하며, 추가적으로 제일약품, 제일헬스사이언스에서도 허가를 받아 함께 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.이번 신약 허가가 주목되는 것은 제일약품이 R&D를 통한 체질 개선을 시도한 뒤 처음으로 내놓는 제품이라는 점이다.■매출 꾸준히 성장…지난해 흑자전환도 성공제일약품은 현재 장수 CEO인 성석제 대표이사와 함께 오너 3세인 한상철 사장이 사실상 투톱 체제로 이끌고 있다.과거 성석제 대표이사가 상품 매출 주력 전략을 통해 외형 성장을 이뤘다면 새롭게 합류한 한상철 사장은 이같은 매출을 바탕으로 R&D에 집중하며 새로운 성장 동력을 만들고 있는 상황.실제로 제일약품은 상품 매출 주도 성장을 통해 지난 2018년 이후 꾸준히 성장을 기록하며 외형을 키워왔다. 다만 기존 제품에 의존하는 이같은 전략은 수익성이 낮다는 것이 난제로 봉착한 상황.지난 2023년을 기준으로 제일약품은 매출 7263억원 중에 상품 매출이 5395억원으로 약 74%에 해당하는 비중을 차지하고 있다.즉 타사 제품을 유통하는 만큼 매출이 늘어도 영업이익 자체는 낮을 수 밖에 없는 상황이었던 셈이다.실제로 제일약품은 지난 2020년 매출 6013억원에서 2021년 7006억원으로 매출 자체는 성장했으나 영업이익은 105억원의 손실을 기록하며 적자로 전환했다.이후 2020년에도 7222억원으로 매출은 성장했으나 영업손실은 135억원으로 전년대비 오히려 적자폭은 커졌다.다만 지난해 매출 7263억원에 영업이익 87억원으로 흑자전환에 성공하며 매출 성장과 함께 수익성 개선을 이룬 것.이같은 흑자전환은 제일약품 자체적인 매출 원가 감소와 함께 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 기술이전 매출 덕분이다.실제로 최근 허가 받은 '자큐보'는 이미 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출에 성공하며 회사 매출에 기여했다.그룹 내 R&D 분야에 주력하는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보정 허가 등의 성과를 거두고 있다.  ■듀글로우·자큐보 등 개량신약·신약 R&D 성과 이어져신약 허가 전 매출을 발생 시킨 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보'의 국내 허가에도 성공하면서 R&D 성과를 가시화 하고 있다.결국 이는 한상철 사장이 주도한 R&D 중심의 체질 개선이 점차 성과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.오너3세인 한상철 사장은 지난 2007년 제일약품에 입사했고, 지난 2015년 제일약품에 부사장으로 승진했다.이 과정에서 'R&D 강화', '글로벌 기업'을 천명하면서 투자액을 늘리는 등 기존 상품 매출과는 다른 변화를 추진했다.이에 2020년에는 신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스라는 별도 R&D 법인을 세웠고, 최근 이같은 성과가 이어진 것.여기에 제일약품은 이미 지난해 SGLT-2i와 TZD 복합제인 '듀글로우정'을 통해 개량신약 가능성을 내비친 바 있다.듀글로우는 제일약품이 오랜 기간 마케팅을 진행했던 피오글리타존 성분에 다파글리플로진을 더해 시장 공략에 나서고 있는 상태다.또한 이번에 신약으로 성과를 낸 온코닉테라퓨틱스 역시 제일약품의 R&D를 전담하면서 추가적인 파이프라인 개발도 이어가고 있다.현재 온코닉테라퓨틱스는 난소암 치료제 이중표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'에 대한 임상 2상을 진행하고 있고, 지난해부터 췌장암 임상 1상도 진행 중이다.이외 추가적인 신약개발 파이프라인의 성과가 이어질 경우 R&D 강화를 통해 추진했던 체질 개선의 성공 가능성이 더욱 커질 것으로 보인다.그런만큼 실제 신약의 출시와 함께 제일약품이 올해에도 흑자를 이어가며 외형과 내실 모두를 잡을 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement·CTCSA)'을 체결했다고 23일 밝혔다.한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와 'BH3120'의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.한미약품의 이중항체 'BH3120'의 작용 기전'BH3120'은 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암 신약으로, 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다.BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로, PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃 하며 PD-L1에 대한 편향된 결합 친화력을 가지고 있다.이러한 BH3120의 디자인은, 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다.4-1BB를 표적으로 하는 기존의 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인되고 있다.BH3120의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 "MSD와의 협력을 통해 BH3120과 키트루다의 병용요법이 재발성 또는 불응성 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.한미약품 관계자는 "BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록 상표다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일양약품이 특허 등록한 베타네콜 서방정의 임상을 다시 추진하면서, 입지 강화에 성공할지에 관심이 주목된다.일양약품의 베타네콜 제제인 '하이네콜정'식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 일양약품은 지난 9일 'IY-HCR21'과 'IY-MIC'의 안전성과 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 임상시험을 승인 받았다.대상이 된 IY-HCR21과 IY-MIC는 수술 후·분만 후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증 등에 사용하는 베타네콜 제제다.해당 임상의 현재 공개된 내용에 따르면 IY-HCR21는 베타네콜의 서방형 제제이고, 대조의약품인 IY-MIC는 기존 베타네콜 제제인 마이토닌정25밀리그램이다.앞서 일양약품은 이미 지난 2019년 공시를 통해 베타네콜 서방정 제제 및 이의 제조방법 특허를 취득했다고 밝힌 바 있다.이는 기존 베타네콜 제제는 1일 3~4회 투여하지만, 이를 서방형 제제로 개선해 1일 1회만 투여하는 서방형 제제에 대한 특허를 취득한 것.실제 이번 임상시험에서는 기존 제제는 6시간 간격으로 투여하고, 서방정은 12시간 간격으로 투여할 것으로 알려졌다.즉 일양약품은 베타네콜 성분 제제의 서방정을 기존 품목과 비교해 추가적인 허가 획득을 노리는 것으로 풀이된다.일양약품은 특허 취득 이후 이미 한차례 임상시험을 진행한 바 있다.앞서 지난 2022년 허가 된 임상 1상에서는 24명을 대상으로 임상을 진행했으며, 이번 임상에서는 대상자를 60명으로 확대했다.이에 이번에 다시 임상을 진행, 허가에 속도를 높이는 것으로 파악된다.특히 일양약품의 경우 베타네콜 제제에서 1위 자리를 지키고 있다는 점도 주목된다.현재 베타네콜 시장은 일양약품의 베타네콜 제제인 '하이네콜정' 외에도 알보젠코리아의 '마이토닌정25mg', 한국유니온제약의 '유니네콜정', 대원제약의 '투티네콜정', 오스코리아제약의 '오스네콜정' 등이 있다.하지만 가장 먼저 허가를 받은 마이토닌정이 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 46억 1200만원을 기록한 반면, 일양약품의 하이네콜정은 90억 6514만원으로 2배에 가까운 실적을 기록했다.즉 일양약품은 이미 베타네콜 제제 시장에서 1위를 지키고 있는 상태라는 점에서 이번 서방정의 추가 허가 획득시 그 지위를 굳건히 할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이미 한차례 임상 1상을 진행한 상황에서 추가적인 임상을 진행한다는 점에서 실제 허가가 빠른 시일 내에 이뤄질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.이에 일양약품이 서방정의 임상에 성공, 매출 증대와 함께 점유율 확대까지 이뤄낼 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW 과천 사옥JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다.이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물'을 보호하는데 목적이 있다.이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다"며 "JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다"고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한민국이 수십년간 쌓아온 다국적 임상시험 위상이 몰락할 위기에 처했다. 전공의 사직 장기화로 의료공백 뿐만 아니라 임상시험 분야에서도 빨간불이 켜질 위기다.3일 메디칼타임즈가 취재한 결과 일선 의대교수들은 기존의 다국적 임상연구를 간신히 유지하고 있으며 신규 임상연구는 포기하기에 이르렀다.정부의 의대증원 2000명 추진 여파로 전공의가 사직한 지 40여일 지나면서 의대교수들은 연구실적에서도 구멍이 예상된다.전공의 사직 여파로 의대교수들이 다국적 임상시험에 참여하지 못하는 등 연구분야에서도 치명적 영향을 줄 것이라는 우려가 높다. 익명을 요구한 서울대병원 내과 교수도 신규 다국적 임상시험 연구에 참여하는 것을 포기했다. 그는 "당장 눈앞에 닥친 외래 진료와 병동 환자를 돌봐야 하는 상황에서 임상연구는 생각할 겨를이 없다"고 말했다.식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 공개한 임상시험 현황에 따르면 지난 3월, 국외개발 신약 임상 1상 승인 건수는 3건으로 평상시 수준을 유지했다.이는 한국 의료진들이 수십년 째 임상시험 위상을 쌓아왔기에 가능했다. 특히 코로나19 기점으로 외국계 제약사들은 초기 임상 1상 비중을 늘리면서 국내 R&D투자를 확대해 세계적으로 임상연구를 주도하는 모양새였다.하지만 일선 의대교수들은 "최근에 시작한 임상연구는 이전부터 논의를 했던 것으로 몇개월 이후 급격한 감소가 예상된다"며 "현 상태에서 과거와 같은 다국적 임상시험 분야의 위상을 유지할 수 있을지 의문"이라고 입을 모으고 있다.특히 일선 의대교수들은 국제 의학계에서 한국의료의 '신뢰도'에 영향을 미치는 것을 우려했다.의대증원 사태로 시작된 전공의 사직에 이어 의대 교수 사직 등으로 환자 수가 급감하고 의료진이 언제 이탈할 지 알 수 없는 불확실한 상황에서 수년씩 걸리는 임상연구를 맡길 수는 없는 일이기 때문이다.한국은 타 국가에 비해 대형병원에 환자가 많다는 점에서 유리했지만, 현재는 신규 환자 등록 자체가 어렵다보니 의대교수 스스로 임상연구 참여에 나설 엄두를 내지 못하는 실정이다.서울대병원 김태유 교수(대한암학회 이사장) 는 "임상연구가 신규 환자를 등록하면서 진행하는 것이라 현재처럼 기존환자만 진료를 유지하는 상황에선 쉽지 않다"고 내다봤다.그는 이어 "임상연구를 진행하는데 있어 일부 전공의 역할이 있었는데 상당수 사직하면서 함께 할 인력 자체가 사라진 상태"라고 제약사 측에서도 의료진 입장에서도 난감해진 상황이라고 전했다.한국보건의료연구원장을 지낸 서울의대 허대석 명예교수는 "의학은 교육-연구-진료 등이 하나의 생태계를 이루며 굴러가는 것인데 현재는 생태계가 망가질 위험이 높다"고 경고했다.그는 이어 "임상연구는 일종의 '신뢰'를 기반으로 하는데 이번 사태로 상당히 긴 시간 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "수십년간 어렵게 구축해온 생태계가 짧은 시간에 파괴되고 있다. 이만한 대가를 치루고서라도 반드시 해야 할 의료개혁이냐"고 거듭 우려했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 2일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가한다.또한 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2도 진행중이다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인한다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 올해 하반기에 종료할 계획이다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.GLP-1, Glucagon(글루카곤) 수용체에 이중으로 작용하는 비만치료제 DA-1726은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았으며, 올해 2분기 내 임상 1상을 개시할 예정이다.뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 "DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1의 환자 모집이 순조롭게 완료되었고 파트2 환자 모집도 조속히 완료하겠다"며 "DA-1241의 글로벌 임상 2상이 속도를 내고 있으며, 올해 하반기 DA-1241 글로벌 임상 2상을 완료해 안전하고 효과적인 MASH 치료제를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품이 지난 3월 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.이는 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다.한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출하는 등 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나가고 있다.HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 '근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과'가 기대되고 있다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 전 세계적 사회 문제로 대두되고 있는 '비만' 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다"며 "제약강국을 향한 열정과 집념으로 가득 찬 한미의 R&D 혁신은 결코 멈추지 않을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마가 2020년 이후 매년 두자리수 매출 성장을 지속하며 고공행진을 하고 있다. 특히 R&D에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 성과를 거두고 있다는 점에서 과연 이러한 연구 성과를 바탕으로 상위 랭킹 진출이 가능할지 관심이 모아지고 있다.제약업계에 따르면 한올바이오파마가 매년 두자리수 성장을 지속하며 매출이 크게 늘고 있는 것으로 확인됐다.실제로 20일 한올바이오파마가 공개한 사업보고서를 살펴보면 개별 재무재표를 기준으로 지난해 매출은 1349억원, 영업이익은 25억원을 기록했다.특히 한올바이오파마의 매출은 지난 2020년 886억원 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있다.우선 매출을 살펴보면 2020년에는 886억원에서 2021년 1015억원으로 14.7% 성장했고, 2022년에는 1099억원으로 8.3%, 2023년에는 1349억원을 22.7%의 고성장을 기록하고 있다.영업이익의 경우 2020년 6억원에서 2021년 101억원으로 크게 증가했으나, 2022년 17억원으로 82.6% 급감했다. 이후 2023년 25억원으로 41.5% 증가했다.한올바이오파마는 보유하고 있는 제품의 꾸준한 성장과 함께 마일스톤 수령으로 매출 상승을 이뤄내고 있다.제품의 경우 프로바이오틱스 의약품인 '바이오탑'이 전년도 123억원의 매출을 기록하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.또한 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드(류프로렐린)', 비흡수성 항생제 '노르믹스(리팍시민)' 등도 연 매출 100억원 이상을 기록하며, 매출 증가에 힘을 보태고 있다.기술수출의 경우 지난 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약 체결했다.이후에도 한올바이오파마는 대웅제약과 협력해 공동 연구 개발 등을 꾸준히 진행하며, 신약 개발에도 공을 들이고 있다.이처럼 신약 개발에 공을 들이는 만큼 경상연구비에 대한 투자 역시 지속적으로 확대하고 있는 상황이다.한올바이오파마의 재무재표상의 경상연구비는 지난 2020년 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 매출 대비 10% 수준의 비중을 유지하고 있다.실제로 2020년에는 92억원에서 2021년 104억원, 2022년 162억원, 2023년 236억원으로 증가세를 나타냈다.특히 2023년에 투자한 236억원은 매출 대비 17.5%에 달하는 수준으로 연구비에 대한 투자 비중이 크게 늘었다.결국 이같은 투자에 따라 성과 역시도 점차 도출되고 있다.이에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입했다.한올바이오파마는 올해 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명 VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 이뮨온시아 김흥태 대표입니다.혈액종양내과 전문의인 김흥태 대표는 3년 전부터 임상현장을 떠나 이뮨온시아 대표로 면역항암제 개발 등 바쁜 일정을 보내고 있습니다.'원팀' 정신으로 국산 항암제 개발을 꿈꾸는 김흥태 대표의 성공스토리를 들어보시죠.Q. 바이오텍 이뮨온시아를 소개하신다면?- 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 쏘렌토가 합작해 설립한 면역항암제 바이오 신약 개발 전문기업입니다. 현재는 유한양행 자회사로 운영 중입니다. 저희는 단클론 항체에서 이중항체로 사업방향을 변경했습니다.Q. 이뮨온시아의 주요 파이프라인과 개발 전략은?- 저희 파이프라인은 임상단계 2개, 비임상 단계 3개, 디스커버리 단계 2개 물질이 있습니다. PD-L1 IMC-001 임상 2상 단계, CD47 IMC-002 임상 1상을 진행 중입니다. IMC-201, IMC-202는 비임상 단계입니다. 저희는 매년 한 개의 선도물질 발굴, 한 개의 비임상 승인, 한 개의 IND 승인을 목표로 개발하고 있습니다.Q. 기업으로 꿈꾸는 목표는?- 저희 회사의 미션은 안전하고 효과적이며, 새로운 면역항암제를 개발해 전 세계 암환자들에게 제공하는 것입니다. 저희 비전은 국내 최초로 면역항암제를 개발해서 암 치료의 표준을 바꾼 다는 것으로 설정했습니다. 가장 큰 강점이 임상개발을 잘하는 바이오텍이라는 점입니다. 유한양행이 렉라자(레이저티닙)로 브랜드를 구축했듯이 저희 회사는 IMC-001, IMC-002로 이미지를 차별화하겠다는 구상입니다. Q. 회사 운영 철학을 말씀해주신다면?- 어느 회사도 마찬가지지만 최고 인재를 확보해서 최고의 퍼포먼스를 발휘하는 것이 목표입니다. 저는 그 중에 스피드, 팀 중심으로 운영해 벤처스럽게 '원팀 이뮨온시아'라는 슬로건 아래 브랜드 가치를 가진 회사, 역동적으로 발전하는 회사를 만드는 것이 운영 철학입니다.Q,. 회사 운영 및 제도 상 한계를 말씀해주세요.- 신약개발 걸림돌에 큰 한 가지가 있습니다. CMC(바이오 임상시료 및 의약품 생산) 관련해서는 지원이 절실하게 필요합니다. 바이오벤처들이 CMC 전문성을 갖추기에는 대단히 어렵습니다. 소수의 CDMO 업체들에 의존해야 합니다. 매년 지속적인 생산단가 상승뿐만이 아니라 생산 슬롯 확보도 어려워 안정적인 임상약 공급이 필요한 바이오벤처에게 큰 부담이고, 신약개발 활성화에 가장 큰 걸림돌로 작용합니다. 국가 바이오CMC센터를 설립해 신약 개발 바이오벤처에게 안정적인 임상약 공급을 해주는 것이 최선입니다.두 번째로는 규제와 관련돼 있습니다. 신약개발 바이오벤처들은 인상에 대한 정보가 부족하고, 전문성 갖춘 임상팀을 갖추기 힘듭니다. 신약개발 관련 새로운 지침에 대응하기 위해 CRO에 의존하는데 매년 지속적인 비용증가 및 개발 지연 등 신약 개발 활성화에 걸림돌로 작용합니다. IND 검토 및 승인 시에 임상시험 디자인을 포함해 관련 경험을 가진 식약처 전문가들이 가이드를 해주면 신속한 임상개발에 많은 도움이 될 것 같습니다.Q. 기업가를 목표로 하는 의사 후배들에게 조언하신다면?- CEO는 회사 경영을 해야 합니다. 회사의 목표를 분명히 해야 하고 인재와 소통을 극대화할 수 있는 능력이 필요합니다. 첨언한다면 비즈니스는 열심히 한다고 되는 것이 아닙니다. 끝까지 포기하지 않은 투지가 중요합니다. Q. 마지막으로 이뮨온시아를 한 마디로 정리해주신다면?- 면역항암제 IMC-001를 개발하는 회사, T cell 및 Macrophage를 타겟팅하는 면역관문억제제를 개발하는 회사로 기억되고 싶습니다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다.한미약품 측에 따르면 HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 '에페글레나타이드'의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다.HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 '랩스커버리'가 아닌 '아실레이션(Acylation) ' 기술이 적용된 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 '차세대 비만치료제'가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다.한미약품 관계자는 "HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고  효과를 혁신적으로 높이는 차세대 비만 치료제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.